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國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛近日在天津舉行的新聞發(fā)布會上表示，我國近期采取了一系列有力措施加強藥品安全監(jiān)管，規(guī)范了藥企的生產(chǎn)經(jīng)營行為，改善了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場環(huán)境。
顏江瑛說，自2006年7月開展的全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動取得了階段性成效。我國已經(jīng)初步建立起“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的食品藥品安全責任體系。
據(jù)顏江瑛介紹，在藥品研制環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)管局全面啟動了藥品注冊現(xiàn)場核查，建立了全國藥品批準文號數(shù)據(jù)庫，加強了對藥品臨床前研究和臨床研究的監(jiān)督。修訂了《藥品注冊管理辦法》，進一步鼓勵創(chuàng)新、引導仿制，限制低水平重復的仿制藥，實現(xiàn)藥品注冊審批的公開透明。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)管局加強對企業(yè)生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)管，制定了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，根據(jù)情況隨時到企業(yè)進行突擊檢查。在藥品流通環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)管局加大了對藥品市場的抽檢力度，嚴格監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP規(guī)定，依法加強對藥品廣告的管理。
在藥品使用環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)管局加強藥品不良反應監(jiān)測，目前已實現(xiàn)全國所有的藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構和報告單位聯(lián)網(wǎng)，突發(fā)的嚴重不良反應可以在線實時報告。
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