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天津藥物研究院CXO業(yè)務(wù)之中藥篇 ——以“中藥核心價(jià)值”貫穿的一站式服務(wù)

天津藥物研究院擁有60余年的中藥研發(fā)歷史，是國(guó)內(nèi)中藥新藥研發(fā)最具實(shí)力的機(jī)構(gòu)之一，多年來(lái)秉承“傳承精華、守正創(chuàng)新”的發(fā)展理念，一直致力于中藥新藥研發(fā)和中藥二次開(kāi)發(fā)等核心業(yè)務(wù)。

天津藥物研究院中藥板塊由中國(guó)工程院院士劉昌孝領(lǐng)銜，匯聚了大批頂尖中藥研發(fā)人才，現(xiàn)有在職科研人員70余人。包括中國(guó)工程院院士1人，國(guó)務(wù)院特貼專家2人，高級(jí)職稱40名（正高級(jí)職稱12名），國(guó)家及天津市優(yōu)秀科技工作者2人，天津市授銜專家1人，天津市突出貢獻(xiàn)專家2人，濱海工匠1人，天津市131人才第一層次3人、創(chuàng)新型人才團(tuán)隊(duì)1個(gè)。擁有博士生導(dǎo)師1人，碩士生導(dǎo)師6人，與天津大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)等高校聯(lián)合培養(yǎng)博士研究生、碩士研究生。

領(lǐng)軍人物

劉昌孝：中國(guó)工程院院士、我國(guó)著名藥代動(dòng)力學(xué)專家，現(xiàn)任天津藥物研究院名譽(yù)院長(zhǎng)、終身首席科學(xué)家。劉昌孝院士是我國(guó)藥代動(dòng)力學(xué)的學(xué)科開(kāi)拓者和學(xué)科帶頭人之一，創(chuàng)建了我國(guó)第一藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室，出版了國(guó)內(nèi)第一本藥物代謝動(dòng)力學(xué)專著，帶領(lǐng)完成近150個(gè)新藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究，獲得國(guó)際、國(guó)家和省部級(jí)科技成果獎(jiǎng)勵(lì)40余項(xiàng)。近年來(lái)，劉昌孝院士致力于生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略研究，率先提出中藥質(zhì)量標(biāo)志物等概念，被行業(yè)廣泛認(rèn)可。2021年帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成的《基于“物質(zhì)-藥代-攻效”的中藥創(chuàng)新研發(fā)理論與關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用》項(xiàng)目獲得2020年度國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。2022年6月當(dāng)選為國(guó)家藥監(jiān)局中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)委員。

劉昌孝院士曾獲得香港紫金花醫(yī)學(xué)成就獎(jiǎng)，全國(guó)勞動(dòng)模范，全國(guó)優(yōu)秀科技工作者，國(guó)際藥物代謝研究會(huì)特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)，中國(guó)藥學(xué)會(huì)突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)和世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)中藥分析與標(biāo)準(zhǔn)終身成就獎(jiǎng)，循證中醫(yī)藥終身成就獎(jiǎng)等各類榮譽(yù)，為我國(guó)藥動(dòng)學(xué)、藥物評(píng)價(jià)學(xué)、中藥現(xiàn)代化發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，做出了卓越貢獻(xiàn)。

張鐵軍：研究員，天津藥物研究院中藥首席專家。國(guó)務(wù)院特殊津貼專家，全國(guó)優(yōu)秀科技工作者，天津市授銜專家。世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)；中國(guó)地質(zhì)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)地質(zhì)專業(yè)委員會(huì)副主任委員；中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥與天然藥物專業(yè)委員會(huì)委員；中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥資源專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員；天津市藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)；《藥學(xué)學(xué)報(bào)》、《中草藥》、《中國(guó)藥學(xué)年鑒》、《天津中醫(yī)藥》編委。張鐵軍研究員多年來(lái)致力于中藥新藥、中藥大品種二次開(kāi)發(fā)和中藥質(zhì)量研究。負(fù)責(zé)完成國(guó)家科技項(xiàng)目20余項(xiàng)；負(fù)責(zé)研制中藥新藥20余項(xiàng)，獲4項(xiàng)新藥證書(shū)，5項(xiàng)臨床批件。作為第一發(fā)明人已獲授權(quán)國(guó)家發(fā)明專利40余項(xiàng)；主編學(xué)術(shù)著作13部、參編13部，發(fā)表論文400余篇。獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng)、天津市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)2項(xiàng)、二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、安徽省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng)。

研發(fā)平臺(tái)及榮譽(yù)

天津藥物研究院建立了中藥研發(fā)系列技術(shù)平臺(tái)，包括“中藥現(xiàn)代制劑與質(zhì)量控制技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”、“釋藥技術(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（中藥單元）”、“天津市中藥質(zhì)量標(biāo)志物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“天津市中藥質(zhì)量控制工程實(shí)驗(yàn)室”、“中國(guó)-東盟特色中藥創(chuàng)新研發(fā)國(guó)際化合作基地（天津）”、“中國(guó)-德國(guó)中藥與植物藥創(chuàng)新國(guó)際合作基地”等。

近年來(lái)，天津藥物研究院完成了30余項(xiàng)中藥研發(fā)國(guó)家重大科技攻關(guān)項(xiàng)目，相關(guān)研究成果獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、二等獎(jiǎng)，天津市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、安徽省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等省部級(jí)以上獎(jiǎng)勵(lì)20余項(xiàng)。

核心業(yè)務(wù)

天津藥物研究院竭誠(chéng)為客戶提供包括中藥新藥研發(fā)、中藥二次開(kāi)發(fā)、中藥健康產(chǎn)品研發(fā)等優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)。

中藥新藥研發(fā)

在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展現(xiàn)代中藥的研制和開(kāi)發(fā)，自主研發(fā)并獲得新藥證書(shū)41項(xiàng)，包括我國(guó)第一個(gè)滴丸和軟膠囊制劑的中藥品種，首創(chuàng)品種39個(gè)，獨(dú)家品種33個(gè)。涉及23個(gè)病種，其中桂枝茯苓膠囊、小兒豉翹清熱顆粒、三七通舒膠囊等8個(gè)代表性品種累計(jì)銷售額超過(guò)300億元，近3年直接經(jīng)濟(jì)效益超過(guò)100億元。

天津藥物研究院還為中藥行業(yè)提供一站式CRO技術(shù)服務(wù)，2010年至今已為50余家中藥企業(yè)完成臨床前研究100余項(xiàng)，協(xié)助企業(yè)獲得新藥臨床批件21項(xiàng)，獲得新藥證書(shū)3項(xiàng)。

服務(wù)內(nèi)容：

1.中藥新藥發(fā)現(xiàn)與成藥性評(píng)價(jià)研究�？砷_(kāi)展包括天然活性成分、中藥提取物及中藥復(fù)方等在內(nèi)的新藥探索期的成藥性系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究，從而為其能否進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)提供判定依據(jù)。

2.中藥新藥臨床前系統(tǒng)研究�；�于現(xiàn)行中藥新藥注冊(cè)管理辦法及相關(guān)指導(dǎo)原則，開(kāi)展包括臨床前藥學(xué)、藥效學(xué)、安全性評(píng)價(jià)等在內(nèi)的系統(tǒng)研究，為其新藥臨床注冊(cè)申報(bào)及IND獲取提供依據(jù)。

3.經(jīng)典名方研究�；�于現(xiàn)行經(jīng)典名方研究指導(dǎo)原則，開(kāi)展經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研究、制劑工藝及質(zhì)量研究、安全性評(píng)價(jià)研究等，并協(xié)助企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)放大研究和進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

4.改良型新藥及同名同方藥開(kāi)發(fā)研究。按照現(xiàn)行中藥注冊(cè)管理管理辦法，開(kāi)展以臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)為導(dǎo)向的改良型新藥和以質(zhì)量一致性為導(dǎo)向的同名同方藥研究。

中藥二次開(kāi)發(fā)與大品種培育

在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展了中藥大品種二次開(kāi)發(fā)研究，2006年迄今已完成 “疏風(fēng)解毒膠囊”、“六經(jīng)頭痛片”、“丹紅化瘀口服液”等16個(gè)中成藥大品種的二次開(kāi)發(fā)研究，取得了突出的研究成果，為相應(yīng)品種的經(jīng)濟(jì)效益增長(zhǎng)及生產(chǎn)企業(yè)的品牌提升做出了突出貢獻(xiàn)。

中藥二次開(kāi)發(fā)經(jīng)典案例 近年，通過(guò)開(kāi)展“疏風(fēng)解毒膠囊二次開(kāi)發(fā)”系統(tǒng)研究，助力疏風(fēng)解毒膠囊被列為國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的12項(xiàng)重大疾病的推薦用藥、診療指南和國(guó)家醫(yī)保目錄甲類品種；獲得授權(quán)發(fā)明專利2項(xiàng)，提升后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被《中國(guó)藥典》2020年版收載；連續(xù)6次被列入國(guó)家“新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行)”的推薦用藥，并在國(guó)內(nèi)外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的抗疫中發(fā)揮了積極的作用；先后在德國(guó)（配方顆粒形式）和香港獲批上市；研究成果“疏風(fēng)解毒膠囊的二次開(kāi)發(fā)研究”獲得2017年安徽省科技進(jìn)步獲一等獎(jiǎng)；產(chǎn)品銷售額得到顯著提升。

同時(shí)，在中藥二次開(kāi)發(fā)中還取得了顯著的學(xué)術(shù)成果。先后在科學(xué)出版社主編出版《中藥大品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升》、《元胡止痛滴丸二次開(kāi)發(fā)研究》、《六經(jīng)頭痛片二次開(kāi)發(fā)研究》等學(xué)術(shù)專著，發(fā)表研究論文100余篇，并在《中草藥》上組織�？瘍纱�，還在《Phytomedicine》等國(guó)際知名期刊發(fā)表SCI文章20余篇。獲得發(fā)明專利40余項(xiàng)。

服務(wù)內(nèi)容：

1.藥效作用特點(diǎn)及比較優(yōu)勢(shì)研究。開(kāi)展基于現(xiàn)代藥理模型的藥效學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究，為藥物的臨床精準(zhǔn)用藥及適應(yīng)癥擴(kuò)展提供試驗(yàn)依據(jù)。

2.藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究。基于“中藥質(zhì)量標(biāo)志物”理論和技術(shù)方法，開(kāi)展中藥品種的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)系統(tǒng)研究，并在此基礎(chǔ)上建立和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.作用機(jī)制研究。 采用系統(tǒng)生物學(xué)（包括蛋白組學(xué)、基因組學(xué)、代謝組學(xué)等）、網(wǎng)絡(luò)藥理等現(xiàn)代技術(shù)方法開(kāi)展中藥的作用機(jī)制研究，合理闡釋中藥在臨床應(yīng)用和疾病治療中的科學(xué)內(nèi)涵。

4.研究成果的展示。基于中草藥雜志社、科學(xué)出版社等優(yōu)質(zhì)學(xué)術(shù)平臺(tái)，采用發(fā)表專欄及�？�論文、出版學(xué)術(shù)專著和申請(qǐng)發(fā)明專利等形式對(duì)研究成果進(jìn)行系統(tǒng)展示，為產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和臨床應(yīng)用提供強(qiáng)有力的學(xué)術(shù)支撐。

中藥質(zhì)量研究

中藥質(zhì)量是中藥產(chǎn)品的生命線，也是中藥發(fā)揮臨床療效的重要基礎(chǔ)。自上世紀(jì)80年代，一直致力于中藥質(zhì)量創(chuàng)新方法研究，并相繼承擔(dān)了國(guó)家“七五”、“八五”攻關(guān)項(xiàng)目、“十一五科技支撐計(jì)劃”、“十三五重大新藥創(chuàng)制”、“中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”等多項(xiàng)國(guó)家重大科技項(xiàng)目，完成了100余項(xiàng)中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、10個(gè)中藥材和1個(gè)中成藥的標(biāo)準(zhǔn)化示范研究、50個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)14個(gè)中成藥大品種進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究。研究成果獲得國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥局科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、天津市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)等。39 項(xiàng)中藥新藥標(biāo)準(zhǔn)被《中國(guó)藥典》、《部頒標(biāo)準(zhǔn)》和《國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)》收載。

針對(duì)中藥質(zhì)量存在的共性關(guān)鍵問(wèn)題，劉昌孝院士于2016年創(chuàng)造性地提出了中藥質(zhì)量標(biāo)志物(Q-marker)的概念與核心理論，積極開(kāi)展中藥質(zhì)量標(biāo)志物理論、研究模式方法以及中藥飲片和中藥大品種質(zhì)量標(biāo)志物的示范研究，已經(jīng)完成了延胡索等15味藥材和疏風(fēng)解毒膠囊等6個(gè)中成藥大品種的中藥質(zhì)量標(biāo)志物的示范性研究，并建立了研究模式，引領(lǐng)中藥質(zhì)量研究。

主編出版學(xué)術(shù)專著《中藥質(zhì)量標(biāo)志物理論與實(shí)踐》、《中藥質(zhì)量控制-技術(shù)、方法與示范》、《中藥配方顆粒的研究與應(yīng)用》、《中藥大品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究》、《中藥質(zhì)量標(biāo)志物理論與實(shí)踐》，參編出版《常用中藥材品種整理和質(zhì)量研究（第一、二、三、五冊(cè)）》、《經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)指引》和《新編中國(guó)藥材學(xué)（第三卷）》等學(xué)術(shù)專著。在Phytomedicine、Rsc Adv.、J. Chromatogr. B、J. Pharm. Biomed. Anal.、中草藥、藥學(xué)學(xué)報(bào)、中國(guó)中藥雜志等重要刊物發(fā)表研究論文500余篇。其中，4篇獲得全國(guó)百篇優(yōu)秀論文，6篇獲得F5000優(yōu)秀論文。

近年來(lái)中藥質(zhì)量標(biāo)志物還先后被列入國(guó)家藥監(jiān)局“中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目”和天津市藥監(jiān)局“中藥生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)監(jiān)管體系研究”項(xiàng)目中，成為中藥行業(yè)監(jiān)管重要的科學(xué)依據(jù)和技術(shù)手段。

服務(wù)內(nèi)容：

1.中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究及國(guó)際（團(tuán)體）標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)研究。

2.已上市中成藥大品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究。

3.中藥質(zhì)量標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)和確定研究。

4.基于中藥質(zhì)量標(biāo)志物的質(zhì)量控制體系和藥品監(jiān)管科學(xué)研究。

中藥健康產(chǎn)品開(kāi)發(fā)

上世紀(jì)九十年代至今，一直致力于中藥健康產(chǎn)品的理論研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及技術(shù)體系建設(shè)。出版了《亞健康與保健食品概論》、《調(diào)節(jié)免疫和保肝中藥現(xiàn)代研究與應(yīng)用》等多部學(xué)術(shù)著作，形成了中藥健康產(chǎn)品的理論體系；研發(fā)出包括欣朗固體飲料、匱秘女性蜜膏、夢(mèng)依濃睡眠噴霧等20余款健康產(chǎn)品；建立了功能食品、保健食品、特膳食品、化妝品等產(chǎn)品類型的選題立項(xiàng)、制備工藝、質(zhì)量控制、功效與安全性研究、注冊(cè)申報(bào)等系統(tǒng)開(kāi)發(fā)體系。

其中，中藥防疫產(chǎn)品“蘭芷抑菌液”項(xiàng)目獲得中國(guó)工程院立項(xiàng)研發(fā)資助，2020年支援湖北、東北等地區(qū)的疫情防控，并在招商物流的協(xié)助下運(yùn)抵白俄羅斯使館、吉爾吉斯斯坦使館等中國(guó)駐外大使館，為國(guó)際抗疫做出了積極貢獻(xiàn)。

服務(wù)內(nèi)容：

1.保健品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。

2.功能性食品、特殊膳食等的研發(fā)及備案。

3.醫(yī)美化妝品的研發(fā)及注冊(cè)備案。

擬對(duì)外合作中藥項(xiàng)目目錄（部分）

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天津藥物研究院介紹

天津藥物研究院前身為化學(xué)工業(yè)部北京醫(yī)藥工業(yè)研究院，獨(dú)立建院于1959年，先后是原國(guó)家醫(yī)藥管理總局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的全國(guó)綜合性醫(yī)藥科研單位。2000年轉(zhuǎn)制轉(zhuǎn)入天津，成為以新藥研究為主的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。2018年通過(guò)國(guó)有企業(yè)混合所有制改革，成為招商局集團(tuán)健康產(chǎn)業(yè)旗下的現(xiàn)代研發(fā)型制藥企業(yè)。

藥研院發(fā)展至今，建立了“釋藥技術(shù)與藥代動(dòng)力學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“中藥現(xiàn)代制劑與質(zhì)量控制技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”以及9個(gè)天津市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和工程研究中心。編輯出版《中草藥》、《Chinese Herbal Medicines》、《現(xiàn)代藥物與臨床》、《藥物評(píng)價(jià)研究》四本核心期刊，其中，《中草藥》蟬聯(lián)中藥類期刊排名第一，榮獲出版政府獎(jiǎng)、國(guó)家期刊獎(jiǎng)、60年最具影響力期刊獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù)。擁有一支以中國(guó)工程院院士劉昌孝領(lǐng)銜，涵蓋藥物合成、藥物制劑、藥物評(píng)價(jià)、中藥新藥、生物藥等領(lǐng)域研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專家團(tuán)隊(duì)，包括數(shù)十名國(guó)家藥典委員會(huì)委員、國(guó)家藥品審評(píng)專家、國(guó)家發(fā)改委藥品價(jià)格審評(píng)專家、國(guó)務(wù)院特貼專家、天津市新藥審評(píng)專家、天津市“131工程”一層次人才等。與此同時(shí)，積極推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域高端人才的培養(yǎng)，與10余所高校設(shè)立碩士、博士培養(yǎng)點(diǎn)、1個(gè)博士后科研工作站，成為全國(guó)藥學(xué)專業(yè)研究生培養(yǎng)示范基地。

截至目前，藥研院累計(jì)完成國(guó)家級(jí)和省部級(jí)重大科研項(xiàng)目200多項(xiàng)，取得科研成果700多項(xiàng)，獲得新藥證書(shū)、臨床批件或生產(chǎn)批件300余項(xiàng)，榮獲國(guó)際、國(guó)內(nèi)各級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)300多項(xiàng)，擁有授權(quán)專利近300項(xiàng)，其中多項(xiàng)獲得中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)、天津市專利金獎(jiǎng)，為社會(huì)奉獻(xiàn)了諸如速效救心丸、壽比山、麻仁軟膠囊、地佐辛、小兒豉翹清熱顆粒等一大批知名好藥，成就了20多家上市藥企。榮獲了全國(guó)技術(shù)轉(zhuǎn)移示范機(jī)構(gòu)、首批國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)試點(diǎn)單位、全國(guó)企事業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范單位、以及科技部、國(guó)資委、全國(guó)總工會(huì)三部委認(rèn)定的“創(chuàng)新型企業(yè)”、“全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)。